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[新版GSP交流] 藥品經營質量管理規范現場檢查指南(批發篇)2019年版

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樓主
100積極性
藥品經營質量管理規范現場檢查指南(批發篇)2019年版   
有嗎???

沙發
空杯 發表于 2019-10-22 11:45:33 | 只看該作者
同求
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藤椅
yoon 發表于 2019-10-22 11:56:35 | 只看該作者
2016.12.1國家藥監局網站有
19年的,沒有見過
也不應該有變化的,這個都是按照藥品經營管理法來制定的,法規不變,這個就不會變化的
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板凳
七花一枝葉 發表于 2019-10-22 13:34:20 | 只看該作者
我們公司昨天和今天GSP換證檢查
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報紙
麥兜敏 發表于 2019-10-22 14:40:48 | 只看該作者
會有新的,但還要等,今年應該不會有新的出來,看明年吧
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6#
老袁430 發表于 2019-10-22 15:46:50 | 只看該作者
沒有
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7#
 樓主| 那年時光 發表于 2019-10-22 16:10:05 | 只看該作者
yoon 發表于 2019-10-22 11:56
2016.12.1國家藥監局網站有
19年的,沒有見過
也不應該有變化的,這個都是按照藥品經營管理法來制定的, ...

好的,謝謝
[發帖際遇]: 那年時光 吃小芋頭,有一塊啃了半天居然沒肯動,仔細一瞧是塊三七,哈哈,賺得了3 個 積極性. 幸運榜 / 衰神榜
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8#
zhanghuanhuan 發表于 2019-10-23 08:23:40 | 只看該作者
沒聽說過2019版的
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9#
絕非神話88 發表于 2019-10-23 08:55:20 | 只看該作者
你指的是培訓書嘛?
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10#
NXN 發表于 2019-11-13 17:24:52 | 只看該作者
貌似就這個最新的了。

藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則(修訂稿).pdf

1.3 MB, 下載次數: 76, 下載積分: 積極性 -1 個

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參與人數 1積極性 +2 收起 理由
dangsdy + 2 很給力!

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11#
絕非神話88 發表于 2019-11-14 10:18:18 | 只看該作者
是書吧  之前培訓有發     可以聯系金老師 010-63373022購買  
[發帖際遇]: 一個袋子砸在了 絕非神話88 頭上,絕非神話88 賺了 2 個 積極性. 幸運榜 / 衰神榜
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12#
嘉雨 發表于 2019-11-19 17:24:02 | 只看該作者




藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則















說  明

   一、為規范《藥品經營質量管理規范》檢查工作,確保檢查工作質量,根據《藥品經營質量管理規范》,制定《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》。
二、應當按照本指導原則中包含的檢查項目和所對應的附錄檢查內容,對藥品經營企業實施《藥品經營質量管理規范》情況進行全面檢查。
三、按照本指導原則進行檢查過程中,有關檢查項目應當同時對照所對應的附錄檢查內容進行檢查。如果附錄檢查內容檢查中存在任何不符合要求的情形,所對應的檢查項目應當判定為不符合要求。
四、本指導原則批發企業檢查項目共258項,其中嚴重缺陷項目(**)6項,主要缺陷項目(*)107項,一般缺陷項目145項。
本指導原則零售企業檢查項目共180項,其中嚴重缺陷項目(**) 4項,主要缺陷項(*)58 項,一般缺陷項118項。
五、藥品零售連鎖企業總部及配送中心按照藥品批發企業檢查項目檢查,藥品零售連鎖企業門店按照藥品零售企業檢查項目檢查。
六、結果判定:
檢查項目        結果判定
嚴重缺陷項目        主要缺陷項目        一般缺陷項目       
0        0        ≤20%        通過檢查
0        0        20%~30%        限期整改后復核檢查
0        <10%        <20%       
≥1                        不通過檢查
0        ≥10%               
0        <10%        ≥20%       
0        0        ≥30%       
注:缺陷項目比例數=對應的缺陷項目中不符合項目數/(對應缺陷項目總數-對應缺陷檢查項目合理缺項數)×100%。





第二部分  藥品零售企業

一、《藥品經營質量管理規范》部分
序號        條款號        檢查項目
1       
總則        **00401          藥品經營企業應當依法經營。
2                **00402          藥品經營企業應當堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為。
3       












責        12301          企業應當按照有關法律法規及本規范的要求制定質量管理文件,開展質量管理活動,確保藥品質量。
4                **12401        企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件,并按照規定設置計算機系統。
5                *12501          企業負責人是藥品質量的主要責任人,負責企業日常管理,負責提供必要的條件,保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責,確保企業按照《規范》要求經營藥品。
6                *12601        企業應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員。
7                12602        質量管理部門或者質量管理人員負責督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及《規范》要求。
8                12603        質量管理部門或者質量管理人員負責組織制訂質量管理文件,并指導、監督文件的執行。
9                *12604        質量管理部門或者質量管理人員負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。
10                *12605        質量管理部門或者質量管理人員負責對所采購藥品合法性的審核。
11                *12606        質量管理部門或者質量管理人員負責藥品的驗收,指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作。
12                12607        質量管理部門或者質量管理人員負責藥品質量查詢及質量信息管理。
13                12608        質量管理部門或者質量管理人員負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。
14                *12609        質量管理部門或者質量管理人員負責對不合格藥品的確認及處理。
15                12610        質量管理部門或者質量管理人員負責假劣藥品的報告
16                12611        質量管理部門或者質量管理人員負責藥品不良反應的報告。
17                12612        質量管理部門或者質量管理人員負責開展藥品質量管理教育和培訓。
18                12613        質量管理部門或者質量管理人員負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護。
19                12614        質量管理部門或者質量管理人員負責組織計量器具的校準及檢定工作。
20                *12615        質量管理部門或者質量管理人員負責指導并監督藥學服務工作。
21                12616        質量管理部門或者質量管理人員負責其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。
22       






        12701          企業從事藥品經營和質量管理工作的人員,應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求,不得有相關法律法規禁止從業的情形。
23                *12801          企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。
24                *12802          企業應當按照國家有關規定配備執業藥師,負責處方審核,指導合理用藥。
25                12901          質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。
26                12902          從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。
27                12903          營業員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。
28                12904          中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。
29                *13001          企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓,以符合《規范》的要求。
30                13101          企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓,使相關人員能正確理解并履行職責。
31                13102          培訓工作應當做好記錄并建立檔案。
32                13201          企業應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件,使其掌握相關法律法規和專業知識。
33                13301          在營業場所內,企業工作人員應當穿著整潔、衛生的工作服。
34                13401          企業應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。
35                *13402          患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。
36                *13501          在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品。
37                13502        在工作區域內不得有影響藥品質量和安全的行為。
38       


件        *13601         企業應當按照有關法律法規及《規范》規定,制定符合企業實際的質量管理文件,包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。
39                13602          企業應當對質量管理文件定期審核,及時修訂。
40                *13701          企業應當采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容,保證質量管理文件有效執行。
41                *13801          藥品零售質量管理制度應當包括以下內容:
(一)藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理,設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理;
(二)供貨單位和采購品種的審核;
(三)處方藥銷售的管理;
(四)藥品拆零的管理;
(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理;
(六)記錄和憑證的管理;
(七)收集和查詢質量信息的管理;
(八)質量事故、質量投訴的管理;
(九)中藥飲片處方審核、調配、核對的管理;
(十)藥品有效期的管理;
(十一)不合格藥品、藥品銷毀的管理;
(十二)環境衛生、人員健康的規定;
(十三)提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理;
(十四)人員培訓及考核的規定;
(十五)藥品不良反應報告的規定;
(十六)計算機系統的管理;
(十七)執行藥品電子監管的規定;
(十八)其他應當規定的內容。
42                13901          企業應當明確企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責,設置庫房的還應當包括儲存、養護等崗位職責。
43                *14001          質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。
44                14101          藥品零售操作規程應當包括:
(一)藥品采購、驗收、銷售;
(二)處方審核、調配、核對;
(三)中藥飲片處方審核、調配、核對;
(四)藥品拆零銷售;
(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售;
(六)營業場所藥品陳列及檢查;
(七)營業場所冷藏藥品的存放;
(八)計算機系統的操作和管理;
(九)設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。
45                *14201        企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄,做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
46                14301          記錄及相關憑證應當至少保存5年。
47                14302        特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。
48                14401         
通過計算機系統記錄數據時,相關崗位人員應當按照操作規程,通過授權及密碼登錄計算機系統,進行數據的錄入,保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。
49                14501          電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。
50       












備        *14601          企業的營業場所應當與其藥品經營范圍、經營規模相適應。
51                14602          企業的營業場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。
52                14701          營業場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施,避免藥品受室外環境的影響,并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。
53                14801          企業營業場所應當有貨架和柜臺。
54                14802        應當有監測、調控溫度的設備。
55                14803        經營中藥飲片的,有存放飲片和處方調配的設備。
56                *14804        經營冷藏藥品的,有專用冷藏設備。
57                *14805        經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的,有符合安全規定的專用存放設備。
58                14806        藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。
59                *14901        企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統,并滿足藥品電子監管的實施條件。
60                15001          企業設置庫房的,應當做到庫房內墻、頂光潔,地面平整,門窗結構嚴密;有可靠的安全防護、防盜等措施。
61                15101          應當有藥品與地面之間有效隔離的設備。
62                15102        應當有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。
63                *15103        應當有有效監測和調控溫濕度的設備。
64                15104        應當有符合儲存作業要求的照明設備。
65                15105        應當有驗收專用場所。
66                15106        應當有不合格藥品專用存放場所。
67                *15107        經營冷藏藥品的,應當有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備。
68                *15201          經營特殊管理的藥品應當有符合國家規定的儲存設施。
69                15301          儲存中藥飲片應當設立專用庫房。
70                15401          企業應當按照國家有關規定,對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。
71       










收        *15501          企業采購藥品應當確定供貨單位的合法資格;確定所購入藥品的合法性;核實供貨單位銷售人員的合法資格。
72                15502        企業采購藥品應當與供貨單位簽訂質量保證協議。
73                15503          采購中涉及的首營企業、首營品種,應當填寫相關申請表格,經質量管理部門(人員)審核。必要時應當組織實地考察,對供貨單位質量管理體系進行評價。
74                *15504          對首營企業的審核,應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認真實、有效:
(一)《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件;
(二)營業執照及其年檢證明復印件;
(三)《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件;
(四)相關印章、隨貨同行單(票)樣式;
(五)開戶戶名、開戶銀行及賬號;
(六)《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。
75                *15505          采購首營品種應當審核藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核,審核無誤的方可采購。
76                15506        首營品種審核資料應當歸入藥品質量檔案。
77                *15507          企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料:
(一)加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件;
(二)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書,授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼,以及授權銷售的品種、地域、期限;
(三)供貨單位及供貨品種相關資料。
78                15508        企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容:
(一)明確雙方質量責任;
(二)供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責;
(三)供貨單位應當按照國家規定開具發票;
(四)藥品質量符合藥品標準等有關要求;
(五)藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定;
(六)藥品運輸的質量保證及責任;
(七)質量保證協議的有效期限。
79                *15509          采購藥品時,企業應當向供貨單位索取發票。
80                15510        發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等;不能全部列明的,應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》,并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。
81                **15511          發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致,并與財務賬目內容相對應。
82                15512        發票按有關規定保存。
83                15513          采購藥品應當建立采購記錄,包括藥品通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容,采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地等內容。
84                *15601          藥品到貨時,收貨人員應當按采購記錄,對照供貨單位的隨貨同行單(票)核實藥品實物,做到票、賬、貨相符。
85                *15701          企業應當按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。
86               
15702
          驗收藥品應當做好驗收記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。
87                15703          中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。
88                15704        中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容,實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。
89                15705        驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。
90                15706        驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。
91                15707        驗收抽取的樣品應當具有代表性。
92                *15801          冷藏藥品到貨時,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應當拒收。
93                15901          驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。
94                15902        供貨單位為批發企業的,檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式,但應當保證其合法性和有效性。
95                *16001          特殊管理的藥品應當按照相關規定進行驗收。
96                16101          驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架。
97                *16102        對實施電子監管的藥品,應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼,并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。
98                16103        對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼,或者監管碼的印刷不符合規定要求的,應當拒收。
99                16104        監管碼信息與藥品包裝信息不符的,應當及時向供貨單位查詢,未得到確認之前不得入庫,必要時向當地藥品監督管理部門報告。
100                16105        驗收不合格的,不得入庫或者上架,并報告質量管理人員處理。
101       
































        16201          企業應當對營業場所溫度進行監測和調控,以使營業場所的溫度符合常溫要求。
102                16301          企業應當定期進行衛生檢查,保持環境整潔。
103                16302        存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛生,不得放置與銷售活動無關的物品,并采取防蟲、防鼠等措施,防止污染藥品。
104                *16401          藥品應當按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。
105                16402        藥品陳列應當設置醒目標志,類別標簽字跡清晰、放置準確。
106                16403          陳列的藥品應當放置于貨架(柜),擺放整齊有序。
107                16404        陳列的藥品應當避免陽光直射。
108                *16405         處方藥、非處方藥分區陳列,并有處方藥、非處方藥專用標識。
109                *16406          處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。
110                *16407          外用藥與其他藥品應當分開擺放。
111                16408          拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區。
112                16409          第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。
113                *16410          冷藏藥品應當放置在冷藏設備中,保證存放溫度符合要求。
114                16411        按規定對冷藏設備溫度進行監測和記錄。
115                16412          中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字。
116                16413        裝斗前應當復核,防止錯斗、串斗。
117                16414        應當定期清斗,防止飲片生蟲、發霉、變質。
118                16415        不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。
119                *16416         經營非藥品應當設置專區,與藥品陳列區域明顯隔離,并有醒目標志。
120                16501          企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查,重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。
121                *16502          發現有質量疑問的藥品應當及時撤柜,停止銷售,由質量管理人員確認和處理,并保留相關記錄。
122                16601          企業應當對藥品的有效期進行跟蹤管理,防止近效期藥品售出后可能發生的過期使用。
123                16701          企業設置庫房的,應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存。
124                *16702          企業應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存。
125                16703        儲存藥品相對濕度為35%~75%。
126                16704          在人工作業的庫房儲存藥品,按質量狀態實行色標管理:合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色。
127                16705          儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。
128                16706          搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作,堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損壞藥品包裝。
129                *16707          藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛。
130                *16708        藥品堆碼垛間距不小于5厘米,與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米。
131                *16709        藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。
132                *16710        中藥飲片專庫存放。
133                *16711        特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存。
134                *16712          拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。
135                16713          儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔,無破損和雜物堆放。
136                16714        未經批準的人員不得進入儲存作業區。
137                16715        儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為。
138                16716        藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。
139                16717        養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護。
140                16718        養護人員應當檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境。
141                *16719        養護人員應當對庫房溫濕度進行有效監測、調控。
142                16720        養護人員應當按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查,并建立養護記錄。
143                16721         養護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養護。
144                *16722         養護人員應當對中藥飲片按其特性采取有效方法進行養護并記錄,所采取的養護方法不得對藥品造成污染。
145                  16723        養護人員應當定期匯總、分析養護信息。
146                16724          藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時,應當迅速采取安全處理措施,防止對儲存環境和其他藥品造成污染。
147                16725        對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施,同時報告質量管理部門確認。
148                16726        對存在質量問題的藥品應當存放于標志明顯的專用場所,并有效隔離,不得銷售。
149                16727        懷疑為假藥的,及時報告藥品監督管理部門。
150                *16728        對存在質量問題的特殊管理的藥品,應當按照國家有關規定處理。
151                *16729        不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄。
152                16730        對不合格藥品應當查明并分析原因,及時采取預防措施。
153                16731          企業應當對庫存藥品定期盤點,做到賬、貨相符。
154       












        16801         企業應當在營業場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師注冊證等。
155                16901         營業人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌,是執業藥師和藥學技術人員的,工作牌還應當標明執業資格或者藥學專業技術職稱。
156                16902        在崗執業的執業藥師應當掛牌明示。
157                17001          銷售處方藥,處方應當經執業藥師審核后方可調配。
158                17002        對處方所列藥品不得擅自更改或代用,對有配伍禁忌或超劑量的處方,應當拒絕調配,但經處方醫師更正或重新簽字確認的,可以調配。
159                17003        調配處方后經過核對方可銷售。
160                 17004          處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或蓋章,并按照有關規定保存處方或其復印件。
161                17005          銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。
162                17006          銷售中藥飲片做到計量準確,并告知煎服方法及注意事項。
163                17007        提供中藥飲片代煎服務,應當符合國家有關規定。
164                *17101        企業銷售藥品應當開具銷售憑證,包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等內容。
165                17102          企業應當做好銷售記錄。
166                17201          企業負責拆零銷售的人員應當經過專門的培訓。
167                17202          拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生,防止交叉污染。
168                *17203          做好拆零銷售記錄,包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等內容。
169                17204          拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝,包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容。
170                17205          拆零銷售藥品應當提供藥品說明書原件或復印件。
171                17206        藥品拆零銷售期間應當保留藥品原包裝和說明書。
172                *17301          銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品,應當嚴格執行國家有關規定。
173                17401          藥品廣告宣傳應當嚴格執行國家有關廣告管理的規定。
174                *17501          非本企業在職人員不得在營業場所內從事藥品銷售相關活動。
175                *17601        對實施電子監管的藥品,在售出時,應當進行掃碼和數據上傳。
176       





理        17701         除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。
177                17801          企業應當在營業場所公布藥品監督管理部門的監督電話,設置顧客意見簿,及時處理顧客對藥品質量的投訴。
178                17901          企業應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定,收集、報告藥品不良反應信息。
179                *18001          企業發現已售出藥品有嚴重質量問題,應當及時采取措施追回藥品并做好記錄,同時向藥品監督管理部門報告。
180                18101          企業應當協助藥品生產企業履行召回義務,控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記錄。

二、附錄部分
(一)藥品經營企業計算機系統
條款號        檢查項目        所對應附錄檢查內容
12613       

質量管理部門或者質量管理人員負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護。        1.負責指導設定系統質量控制功能。
2.負責系統操作權限的審核,并定期跟蹤檢查。
3.監督各崗位人員嚴格按規定流程及要求操作系統。
4.負責質量管理基礎數據的審核、確認生效及鎖定。
5.負責經營業務數據修改申請的審核,符合規定要求的方可按程序修改。
6.負責處理系統中涉及藥品質量的有關問題。
14401       



通過計算機系統記錄數據時,相關崗位人員應當按照操作規程,通過授權及密碼登錄計算機系統,進行數據的錄入,保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。        1.各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統,并在權限范圍內錄入或查詢數據,未經批準不得修改數據信息。
2.修改各類業務經營數據時,操作人員在職責范圍內提出申請,經質量管理人員審核批準后方可修改,修改的原因和過程在系統中予以記錄。
3.系統對各崗位操作人員姓名的記錄,根據專有用戶名及密碼自動生成,不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。
4.系統操作、數據記錄的日期和時間由系統自動生成,不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。
5.企業應當根據計算機管理制度對系統各類記錄和數據進行安全管理。
6.采用安全、可靠的方式存儲、備份。
7.按日備份數據。


8.備份記錄和數據的介質存放于安全場所,防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。
9.記錄及憑證應當至少保存5年。特殊管理藥品的記錄及憑證按相關規定保存。


*14901       






企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統。        1.藥品零售企業系統的硬件、軟件、網絡環境及管理人員的配備,應當滿足企業經營規模和質量管理的實際需要。
2.藥品零售企業系統的銷售管理應當符合以下要求:
2.1.建立包括供貨單位、經營品種等相關內容的質量管理基礎數據。
2.2.依據質量管理基礎數據,自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品。
2.3.拒絕國家有專門管理要求的藥品超數量銷售。
2.4.與結算系統、開票系統對接,對每筆銷售自動打印銷售票據,并自動生成銷售記錄。
2.5.依據質量管理基礎數據,對拆零藥品單獨建立銷售記錄,對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制。
2.6.依據質量管理基礎數據,定期自動生成陳列藥品檢查計劃。
2.7.依據質量管理基礎數據,對藥品有效期進行跟蹤,對近效期的給予預警提示,超有效期的自動鎖定及停銷。
3.及時對系統進行升級,完善系統功能。

(二)藥品收貨與驗收
條款號        檢查項目        所對應附錄檢查內容
15105        應當有驗收專用場所。        1.藥品待驗區域有明顯標識,并與其他區域有效隔離。
2.待驗區域符合待驗藥品的儲存溫度要求。
3.驗收設施設備清潔,不得污染藥品。
4.待驗區按規定配備藥品電子監管碼掃碼與數據上傳設備。
*15601        藥品到貨時,收貨人員應當按采購記錄,對照供貨單位的隨貨同行單(票)核實藥品實物,做到票、賬、貨相符。        藥品到貨時,收貨人員:
1.應當查驗隨貨同行單(票)以及相關的藥品采購記錄。
2.無隨貨同行單(票)或無采購記錄的應當拒收。
3.隨貨同行單(票)記載的供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容與采購記錄以及本企業實際情況不符的,應當拒收,并通知采購部門(人員)處理。
4.應當依據隨貨同行單(票)核對藥品實物。隨貨同行單(票)中藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、生產廠商等內容與藥品實物不符的,應當拒收,并通知采購部門(人員)進行處理。
收貨過程中,收貨人員:
1.對于隨貨同行單(票)內容中除數量以外的其他內容與采購記錄、藥品實物不符的,經采購部門(人員)向供貨單位核實確認后,由供貨單位提供正確的隨貨同行單(票)后,方可收貨。
2.對于隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實物數量不符的,經供貨單位確認后,應當按照采購制度由采購部門(人員)確定并調整采購數量后,方可收貨。
3.供貨單位對隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實物不相符的內容不予確認的,到貨藥品應當拒收,存在異常情況的,報質量管理部門(人員)處理。
4.應當拆除藥品的運輸防護包裝,檢查藥品外包裝是否完好,對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品,應當拒收。
*15701        企業應當按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。        1.企業應當按照國家有關法律法規及《規范》要求,制定藥品驗收標準。
2.對藥品收貨與驗收過程中出現的不符合質量標準或疑似假、劣藥的情況,應當交由質量管理部門(人員)按照有關規定進行處理,必要時上報藥品監督管理部門。
3.企業應當根據不同類別和特性的藥品,明確待驗藥品的驗收時限,待驗藥品要在規定時限內驗收。
4.驗收中發現的問題應當盡快處理,防止對藥品質量造成影響。
15707        驗收抽取的樣品應當具有代表性。        1.驗收抽取的樣品應當具有代表性。
2.對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。
3.整件數量在2件及以下的應當全部抽樣檢查;整件數量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件;整件數量在50件以上的每增加50件,至少增加抽樣檢查1件,不足50件的按50件計。
4.對抽取的整件藥品應當開箱抽樣檢查。
5.應當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查,對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的,至少再加一倍抽樣數量進行檢查。
6.到貨的非整件藥品應當逐箱檢查,對同一批號的藥品,至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。
*15801        冷藏藥品到貨時,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應當拒收。        1.冷藏、冷凍藥品到貨時,應當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況,核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄。
2.收貨人員根據運輸單據所載明的啟運日期,檢查是否符合協議約定的在途時限,對不符合約定時限的,應當報質量管理部門(人員)處理。
3.供貨方委托運輸藥品的,采購部門(人員)應當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息,并將上述情況提前告知收貨人員。
4.收貨人員在藥品到貨后,要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息,不一致的應當通知采購部門(人員)并報質量管理部門處理。
5.對未采用規定的冷藏設施運輸的或者溫度不符合要求的應當拒收,做好記錄并報質量管理部門(人員)處理。
16105        驗收不合格的,不得入庫,并報告質量管理人員處理。        1.對于不符合驗收標準的,不得入庫,并報質量管理部門處理。
2.對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,不得入庫,并交質量管理部門處理。
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13#
嘉雨 發表于 2019-11-19 17:25:03 | 只看該作者
是不是要這個?最新的
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14#
潮韻旨怡 發表于 2019-11-21 15:56:48 | 只看該作者
廣東這邊上次藥監培訓時有出售過這本書,是180元,我也在等電子版出來!
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15#
yun1241226222 發表于 2019-11-21 16:09:45 | 只看該作者
19年的還在征求中,現在用的都是以前的版本 我有17年的
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16#
文櫻晶炫 發表于 2019-11-26 11:07:28 | 只看該作者
yun1241226222 發表于 2019-11-21 16:09
19年的還在征求中,現在用的都是以前的版本 我有17年的

17年的?
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17#
健安質管 發表于 2019-12-5 17:56:34 | 只看該作者
還是使用2017年的藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則(修訂稿)哦,暫時沒有新的,今年有征訂《藥品經營質量管理規范現場檢查指南》批發篇。可以看看

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18#
shenyes 發表于 2019-12-5 18:10:46 | 只看該作者
這書買了,不錯。
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19#
wuqiangyong 發表于 2019-12-6 10:24:09 | 只看該作者
看看
[發帖際遇]: 藥!藥!藥!切克鬧!煎餅果子來一套!wuqiangyong 耳機里聽著音樂走在路上,心情非常好, 增加2 個 積極性。 幸運榜 / 衰神榜
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20#
達溪河 發表于 2019-12-7 17:03:51 | 只看該作者
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